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Tuesday, May 3, 2011

GMP与CGMP的差异性


何谓GMP?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP标准最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。

GMP标准的目的
**防止不同药物或其成份之间发生混杂;
**防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传
递失真;
**防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;
**防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

参考资料:http://www.china-ah.com/news/2006/02/21/88486.php

GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP)。也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

CGMP比GMP要求更严格,硬件严谨不过软件的质感更为重要。

CGMP的实验室为什么如此重要?

cGMP只是在GMP前面加上一个字母,而这个C - Current有非常深刻的含义。Current字面上的解释是现行的,即现在有效、正在执行的。然而,单从字面上来理解它与GMP的关系是远远不够的。FDA用Current来描述GMP的动态管理思想,描述FDA的管理理念,Current可理解为“与时俱进的”、动态管理的,其更深一层次的涵义即是“代表先进生产力的”。
FDA认为,遵循GMP规范是最低的要求,符合GMP并不是一个静止不变的状态,它不仅要求生产企业清楚制药业现行的常规,而且要求企业清楚制药行业必须保持持续的创新。企业必须在控制手段及方法上跟上科学的发展和技术的进步,它们用be current来表述这一理念,要求企业与时俱进,跟上发展,按照制药行业普遍认可的设备、方法、控制和记录来不断调整自己的实施标准。即使在各个方面处于制药行业的“平均水平”,也不能确保制药企业符合要求,因为标准不是“平均水平”,而是“良好”水平。

www.cptu.com.cn/bbs/attachment.aspx?attachmentid=3202

全数171页供参考

就个人而言,产品说明书也好、个人见证也罢、公司的规模大小都不是消费的决定因素。要物有所值一定从几个方面进行评估

1)安全性:CGMP的认识是重要的指标。这是消费者的权益和伤害索赔的重要文件
2)有效性:国际医学认可的文献,尤其是针对品牌而言
3)功能性:全面性的照顾
4)必要性:非用不可吗?为什么?
5)经济效益:长远计算的必须

针对以上5点,统统要透过“教育课程”,平民百姓不一定要履行,却可以知道加强防范意识。活到老、学到老,生活就是一种态度。

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